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12:48 PM
Takeda présente des données de l’étude TOURMALINE-MM1 de phase 3 pour NINLARO® (ixazomib), le premier et seul inhibiteur oral du protéasome
Présentation additionnelle : Résultats de phase 2 d’une étude expérimentale de l’ixazomib plus cyclophosphamide et une faible dose de dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ORLANDO, Floride - Mardi 8 Décembre 2015 [ME NewsWire] (BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’essai TOURMALINE-MM1 présentés à l’occasion de la 57ème réunion et exposition annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH), démontrant qu’un traitement avec des capsules de NINLARO® (ixazomib) était efficace pour prolonger la survie sans progression de la maladie (SSPM) avec un profil de tolérabilité gérable chez les patients atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. TOURMALINE-MM1 est un essai clinique international, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 conçu pour évaluer la prise hebdomadaire par voie orale d’ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone par rapport à un placebo plus lénalidomide et dexaméthasone. NINLARO à récemment été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. L’autorisation était fondée sur les données de l’essai TOURMALINE-MM1 de phase 3, qui ont été mises en évidence lors du point de presse d’aujourd’hui de l’ASH. Les résultats concernant l’ixazomib figureront dans 18 présentations données lors de la réunion de l’ASH de cette année, incluant une présentation orale des données de phase 2 issues d’une étude expérimentale évaluant l’association entièrement orale d’ixazomib plus cyclophosphamide et une faible dose de dexaméthasone (ICd) chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. « Les données présentées par l’ASH cette année sont le premier résultat majeur du programme exhaustif d’essais cliniques concernant l’ixazomib, TOURMALINE, démontrant l’engagement continu de Takeda à proposer des options de traitement efficaces et pratiques pour les patients atteints de myélome multiple », a déclaré Andy Plump, docteur en médecine, Ph.D, directeur médical et scientifique chez Takeda. « L’intensité et l’ampleur du programme TOURMALINE nous permettent de collecter des données importantes sur un large éventail de patients vivant avec un myélome multiple, et d’élargir le profil d’efficacité et d’innocuité de notre inhibiteur oral du protéasome, l’ixazomib. Nous poursuivrons cet essai, ainsi que d’autres essais cliniques importants, et sommes impatients de partager les résultats au cours des prochaines années. » Le programme exhaustif de développement clinique de l’ixazomib, TOURMALINE, inclut un total de cinq essais pivots – quatre étudiant chaque population majeure de patients atteints de myélome multiple et un concernant l’amylose à chaînes légères. L’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRd), a permis une prolongation significative de la durée de survie sans progression de la maladie (SSPM) pour les patients souffrant de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire : L’étude Tourmaline-MM1 de phase 3 (Résumé n° 727) TOURMALINE-MM1 (n= 722), qui est le premier essai en double aveugle, contrôlé par placebo avec un inhibiteur du protéasome, a satisfait au critère d’évaluation principal lors de la première analyse intermédiaire. Les résultats de l’essai démontrent une amélioration statistiquement significative (35 %) de la SSPM, les patients traités avec l’ixazomib vivant nettement plus longtemps sans progression de leur maladie que les patients du groupe témoin (20,6 mois contre 14,7 mois dans le groupe témoin ; rapport des risques [RR] = 0,742 ; p = 0,012). Le taux de réponse globale (TRG) a été de 78,3 % dans le groupe ixazomib et la durée médiane de réponse a été de 20,5 mois, contre 71,5 % et 15 mois dans le groupe témoin. La SSPM médiane chez les patients à haut risque (RR = 0,543 ; RR = 0,596 chez les patients avec délétion 17p) s’est révélée similaire à celle de la population générale et à celle des patients présentant un risque standard. Les effets indésirables observés avec IRd étaient conformes aux profils d’innocuité signalés pour les agents individuels. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus courants incluaient : neutropénie, anémie, thrombocytopénie et pneumonie. Les événements d’ordre gastro-intestinal incluaient : diarrhée, nausées et vomissements. Les taux de neuropathie périphérique (NP) ont été de 28 % dans le groupe IRd contre 21 % dans le groupe témoin, 35 % contre 21 % ont connu des éruptions cutanées, 8 % contre 10 % ont eu une insuffisance rénale aiguë et 4 % contre 3 % ont eu une insuffisance cardiaque. « L’essai TOURMALINE-MM1 a évalué la prise d’ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone chez certains des types de patients les plus courants ayant un myélome multiple récurrent/réfractaire et un besoin urgent de nouvelles options de traitement à cause de la nature complexe de cette maladie. Cet essai nous a permis de collecter des données d’efficacité et d’innocuité sur un vaste éventail de patients, comme par exemple les patients âgés, les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée, ceux ayant une maladie à chaînes légères et ceux à haut risque cytogénétique », a déclaré le principal investigateur et présentateur Philippe Moreau, docteur en médecine, de l’université de Nantes, en France. » L’essai TOURMALINE-MM1 est actuellement en cours. Les patients continuent d’êtres traités jusqu’à progression dans cet essai et seront évalués sur les résultats à long terme. Takeda a déposé des demandes d'examen supplémentaires pour l’ixazomib auprès d’autorités de réglementation à travers le monde, dont l’Agence européenne du médicament (EMA), sur la base des données de l’essai TOURMALINE-MM1. Étude randomisée de phase 2 portant sur l’association entièrement orale de l’inhibiteur expérimental du protéasome ixazomib plus cyclophosphamide et une faible dose de dexaméthasone (ICd) chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe (Résumé n° 26) Takeda a également présenté les données préliminaires d’une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 étudiant la combinaison en triplet entièrement orale d’ixazomib plus cyclophosphamide et une faible dose de dexaméthasone (ICd) comme thérapie de première ligne pour les patients non éligibles à une greffe. Les données préliminaires ont démontré une activité comparable dans les différents groupes de traitement avec un profil de toxicité gérable en conformité avec les précédentes études sur l’ixazomib et avec une myélodépression gérable. Il s’agit de la première étude évaluant ICd pour le traitement de première ligne du myélome multiple. L’étude de phase 2 (n = 70) a randomisé des patients ayant reçu de l’ixazomib, une faible dose de dexaméthasone et deux doses différentes de cyclophosphamide, 300 mg/m2 (ICd-300, n = 36) ou 400 mg/m2 (ICd-400, n = 34), avec une durée moyenne du suivi de 7,0 mois dans les deux groupes. Les résultats préliminaires dans les différents groupes de traitement ont démontré la meilleure réponse complète non confirmée plus une très bonne réponse partielle de 27 % (ICd-300) et de 23 % (ICd-400), ainsi que des taux de réponse globale (TRG) précoce de 80 % (ICd-300) et de 73 % (ICd-400). La toxicité était gérable dans les deux groupes (ICd-300 et ICd-400), mais les taux de toxicité se sont révélés supérieurs avec ICd-400. Des cas de thrombocytopénie sont apparus chez 5 patients (aucun grade ≥3) dans le groupe ICd-300 et chez 4 patients (3 grades ≥3) dans le groupe ICd-400. Les effets indésirables les plus courants (apparus chez au moins 15 % des patients) incluaient : anémie, neutropénie, nausées, NP, diarrhée, vomissements, constipation et fatigue. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus courants ont été : neutropénie, anémie et pneumonie ; aucune NP de grade 3 n’a été observée. « Les recherches ont montré que l’association d’un inhibiteur de protéasome avec du cyclophosphamide et de la dexaméthasone était active chez les patients atteints d’un myélome multiple. Comme les pratiques en matière de traitement pour le myélome multiple peuvent varier selon les régions, il est important que nous ayons une meilleure compréhension de l’utilité de l’ixazomib pour un certain nombre de combinaisons », a déclaré le principal investigateur et présentateur Meletios A. Dimopoulos, docteur en médecine, de la faculté de médecine de l’université nationale et capodistrienne d'Athènes. « Les données préliminaires suggèrent que cela pourrait constituer un schéma thérapeutique en triplet entièrement oral viable. Nous nous engageons à collecter des données supplémentaires sur l’ixazomib dans ce cadre expérimental. » À propos des capsules de NINLARO (ixazomib) NINLARO (ixazomib) est le premier et seul inhibiteur oral du protéasome approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est administré par voie orale, une fois par semaine, les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de traitement de 28 jours. NINLARO est actuellement en cours d’examen par l’Agence européenne du médicament (EMA) et a reçu l’accord du Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) pour une évaluation accélérée. NINLARO a également reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la FDA pour l’amylose (AL) à chaînes légères systémique récurrente ou réfractaire, une maladie ultra-orpheline connexe, en 2014. Le programme de développement clinique TOURMALINE souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours : TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe autologue de cellules souches (GACS) TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et n’ayant pas subi de GACS TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylase AL récurrente ou réfractaire En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre d’études entreprises à l’initiative de chercheurs évaluent l’ixazomib sur des patients dans le monde entier. Pour en savoir plus sur les études de phase 3 en cours, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov. Pour en savoir plus sur NINLARO, veuillez consulter le site www.NINLARO.com ou appeler le 1-844-N1POINT (1-844-617-6468). Informations importantes relatives à la sécurité MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Thrombocytopénie : des cas de thrombocytopénie ont été signalés avec NINLARO. Durant le traitement, contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par mois et envisager un contrôle plus fréquent lors des trois premiers cycles. Ajuster la posologie si nécessaire. Des nadirs de plaquettes se sont produits entre les jours 14-21 de chaque cycle de 28 jours et sont revenus à la normale au début du cycle suivant. Toxicités gastro-intestinales : des cas de toxicités gastro-intestinales, dont la diarrhée, la constipation, les nausées et les vomissements, ont été signalés avec NINLARO et peuvent occasionnellement exiger le recours à des médicaments antidiarrhéiques et antiémétiques, accompagnés de soins de soutien. Ajuster la posologie en cas de symptômes graves. Neuropathie périphérique : des cas de neuropathie périphérique (principalement sensorielle) ont été signalés avec NINLARO. Surveiller l’apparition de symptômes de neuropathie périphérique et ajuster la posologie si nécessaire. Œdème périphérique : des cas d’œdème périphérique ont été signalés avec NINLARO. Surveiller l’apparition de signes de rétention de fluides. Le cas échéant, établir les causes sous-jacentes et prodiguer des soins de soutien. Ajuster la posologie si nécessaire. Réactions cutanées : des éruptions cutanées, le plus souvent maculopapulaires et maculaires, ont été signalées avec NINLARO. Prodiguer des soins de soutien ou modifier la posologie. Hépatotoxicité : des cas d’hépatotoxicité ont été signalés avec NINLARO. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques pendant le traitement et ajuster la posologie si nécessaire. Toxicité embryo-fœtale : NINLARO peut être préjudiciable au fœtus. Les femmes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus, éviter une grossesse et utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la dernière administration de NINLARO. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus courants survenus chez au moins 20 % des patients traités avec NINLARO ont été : diarrhée, constipation, thrombocytopénie, neuropathie périphérique, nausées, œdème périphérique, vomissements et dorsalgies. POPULATIONS SPÉCIFIQUES Insuffisance hépatique : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère Insuffisance rénale : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave ou d’une maladie rénale en phase terminale nécessitant la dialyse. NINLARO n’est pas dialysable. Lactation : Conseiller aux femmes de suspendre l’allaitement pendant un traitement avec NINLARO. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Éviter l’administration concomitante de NINLARO avec de puissants inducteurs du CYP3A. INDICATION NINLARO (ixazomib) est indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription pour NINLARO. À propos du myélome multiple Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes qui se trouvent dans la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales. Parce que les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et des douleurs. Le myélome multiple peut entraîner nombre de problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et le taux de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des douleurs osseuses et la fatigue, un symptôme d'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer rare. Chaque année, environ 26.000 nouveaux cas sont déclarés aux États-Unis et il y a 114.000 nouveaux cas à l'échelle mondiale. À propos de Takeda Située à Osaka, au Japon, Takeda (TSE : 4502) est une société de recherche internationale spécialisée dans le secteur pharmaceutique. En tant que première entreprise pharmaceutique du Japon et l'un des leaders mondiaux du secteur, Takeda est déterminée à œuvrer pour l’amélioration de la santé des populations à travers le monde grâce à des innovations de pointe dans le domaine médical. Pour tout complément d'information sur Takeda, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse www.takeda.com. Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. Contacts Takeda Pharmaceutical Company Limited Médias japonais Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417 tsuyoshi.tada@takeda.com Médias hors Japon Amy Atwood, +1-617-444-2147 amy.atwood@takeda.com Elizabeth Pingpank,+1-617-444-1495 elizabeth.pingpank@takeda.com Permalink: http://www.me-newswire.net/news/16537/fr
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