| Des présentations majeures supplémentaires portant sur le portefeuille d’hématologie-oncologie de Takeda mettront en lumière les données de survie globale à cinq ans lors du traitement par ADCETRIS (brentuximab védotine) chez les patients atteints de lymphome hodgkinien récidivant/ réfractaire, ainsi que les données en pipeline
CAMBRIDGE, Massachusetts, & OSAKA, Japon - Lundi 9 Novembre 2015 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui qu’elle présentera les données provenant de l’essai clinique de phase 3 TOURMALINE-MM1 sur l’ixazomib lors du 57ème Congrès annuel de la Société américaine d’hématologie (ASH), qui se tiendra à Orlando, en Floride, du 5 au 8 décembre 2015. Au total, 19 résumés commandités par Takeda et représentant la portée et la profondeur du portefeuille d’hématologie-oncologie de la société ont été retenus pour être présentés lors du congrès de cette année.
« Nous attendons avec une impatience particulière le congrès de l’ASH de cette année. Nous présenterons des données fondamentales sur le programme ixazomib, ainsi que les données de survie globale à cinq ans sur le traitement du lymphome hodgkinien récidivant/ réfractaire par ADCETRIS », a déclaré le Dr Dixie-Lee Esseltine, FRCPC, Vice-présidente de l'unité thérapeutique Oncologie chez Takeda. « Le succès de ces deux programmes, qui vient s'ajouter aux données que nous présenterons sur le VELCADE et sur notre pipeline, est la concrétisation de décennies d’engagement en faveur des patients atteints d’hémopathies malignes. »
« C’est la première fois que des données de la phase 3 seront présentées concernant l’ixazomib, un inhibiteur oral du protéasome à dose hebdomadaire, qui, s’il est approuvé, permettrait d'obtenir la première trithérapie par voie uniquement orale contenant un inhibiteur du protéasome pour le traitement du myélome multiple récurrent/ réfractaire », a déclaré le chercheur principal de l’essai TOURMALINE-MM1, Philippe Moreau, de l'Université de Nantes, en France. « En collaborant avec Takeda Oncologie sur l’évolution de l’inhibition du protéasome, nous continuons d’aspirer à proposer de nouvelles options pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de myélome multiple. »
L’ixazomib est le premier inhibiteur oral du protéasome en phase tardive de développement clinique. L’étude TOURMALINE-MM1 est un essai clinique international de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la supériorité d'une dose hebdomadaire d'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un placébo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire.
L’ixazomib s'est vu accorder la procédure de revue prioritaire par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et une procédure d'évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence Européenne des Médicaments, validant respectivement la nécessité profonde et persistante de trouver de nouveaux traitements pour le myélome multiple. Ces demandes d’homologation pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire étaient basées sur les données de l’essai TOURMALINE-MM1.
Les présentations de Takeda au congrès de l’ASH 2015 comprendront notamment :
Ixazomib
L’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome (PI), en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRd), augmente fortement la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire (RRMM) : l’étude de phase 3 Tourmaline-MM1 (NCT01564537)
Conférencier : Philippe Moreau, Université de Nantes, France
Résumé 727, exposé oral, lundi 7 décembre 2015, 14h45, Orange County Convention Center, Tangerine 2 (WF2)
Étude randomisée de phase 2 d'une combinaison par voie orale de l’ixazomib, l’inhibiteur expérimental du protéasome (PI), du cyclophosphamide et du dexaméthasone à faible dose (ICd) chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui sont inéligibles pour une transplantation (NCT02046070)
Conférencier : Meletios A. Dimopoulos, Faculté de médecine de l'Université d'Athènes, Athènes, Grèce
Résumé 26, exposé oral, samedi 4 décembre 2015, 7h45, Orange County Convention Center, Tangerine (WF2)
ADCETRIS (brentuximab védotine)
Données relatives à la survie à cinq ans attestant de réponses durables à partir d’une étude pivot de phase 2 portant sur le brentuximab védotine chez les patients souffrant de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
Conférencier : Robert Chen, City of Hope National Medical Center, Duarte, Californie
Résumé 2736, affiche, dimanche 6 décembre 2015, 18h00, Orange County Convention Center, Hall A, niveau 2
Données actualisées relatives à l’efficacité et à l’innocuité à partir de l’essai de consolidation AETHERA mené avec le brentuximab védotine après une autogreffe de cellules souches (ASCT) chez des patients souffrant de lymphome hodgkinien présentant un risque élevé de rechute
Conférencier : John Sweetenham, Huntsman Cancer Institute, Université de l’Utah, Salt Lake City, Utah
Résumé 3172, Affiche, dimanche 6 décembre 2015, 18h00, Orange County Convention Center, Hall A, niveau 2
VELCADE (bortézomib)
Étude randomisée ouverte de phase 2 du R-CHOP ± bortézomib chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules (DLBCL) du sous-type ressemblant à des cellules B non germinales, non précédemment traité (Non-GCB) : Résultats de l’essai Pyramid (NCT00931918)
Conférencier : John P. Leonard, hôpital presbytérien de New York
Résumé 811, exposé oral, lundi 7 décembre 2015, 16h30, Orange County Convention Center, Tangerine 3 (WF3-4)
Alisertib
Première étude multicentrique randomisée de phase 3 chez des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) récidivant/ réfractaire : Alisertib (MLN8237) contre le choix du chercheur (essai Lumiere ; NCT01482962)
Conférencier : Owen O’Connor, Centre des tumeurs malignes lymphoïdes, Centre Médical de l'Université de Columbia, Hôpital presbytérien de New York, New York, Etat de New York
Résumé 341, exposé oral, dimanche, 6décembre 2015, 17:30, Orange County Convention Center, Hall E2
À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l'étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amyloïse AL et d'autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amyloïse AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour le traitement des patients atteints d'amyloïse AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase 3.
Le programme de développement clinique de l'ixazomib souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :
L'étude TOURMALINE-MM1 étudie l’ixazomib comparativement au placébo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
L'étude TOURMALINE-MM2 étudie l’ixazomib comparativement au placébo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
L'étude TOURMALINE-MM3 étudie l’ixazomib comparativement au placébo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe de cellules souches autologue
L'étude TOURMALINE-MM4 étudie l’ixazomib comparativement au placébo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas subi de greffe de cellules souches autologue
L'étude TOURMALINE-AL1 étudie l’ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients présentant une amyloïdose AL récurrente ou réfractaire
Pour en savoir plus sur les études de phase III en cours, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos d'ADCETRIS®
ADCETRIS® (brentuximab védotine) est un conjugué anticorps-médicament (CAM) qui a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012 pour deux indications : (1) le traitement des patients adultes atteints de LH CD30-positif récidivant ou réfractaire suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agents n’est pas envisageable, et (2) le traitement des patients adultes atteints de sALCL récidivant ou réfractaire. ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation de la part des autorités de réglementation dans 55 pays.
Importantes informations américaines relatives à l’innocuité de l’ADCETRIS
AVERTISSEMENT ENCADRÉ
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) : Une infection par le virus JC entraînant une PML et le décès peut survenir chez les patients traités par ADCETRIS.
Contre-indications :
L’utilisation concomitante d’ADCETRIS et de la bléomycine est contre-indiquée en raison de la toxicité pulmonaire.
Avertissements et précautions :
Neuropathie périphérique : Le traitement par ADCETRIS provoque une neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. La neuropathie périphérique causée par ADCETRIS est cumulative. Surveiller les patients pour déceler des symptômes de neuropathie, tels l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse, et modifier le dosage en conséquence.
Réactions à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, dont l’anaphylaxie, sont survenues lors du traitement par ADCETRIS. Surveiller les patients pendant la perfusion. Si une réaction à la perfusion survient, il est nécessaire d'interrompre la perfusion et de procéder à une prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie, arrêter immédiatement et définitivement la perfusion et administrer un traitement médical approprié.
Toxicités hématologiques : une anémie ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ou une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) peuvent survenir lors du traitement par ADCETRIS. Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés lors de ce traitement. Surveiller la numération globulaire avant chaque dose d’ADCETRIS et envisager une surveillance plus fréquente des patients atteints de neutropénie de grade 3 ou 4. Surveiller attentivement tout état fébrile chez les patients. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 se développe, il convient de la gérer par l’administration d’un facteur stimulant les colonies de granulocytes, en procédant à des reports ou des réductions de doses, ou en interrompant le traitement.
Infections graves et opportunistes : Des infections, telles la pneumonie, la bactériémie et la septicémie/le choc septique (y compris des issues fatales) ont été signalées chez les patients traités par ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients pendant le traitement pour vérifier l’apparition éventuelle d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller attentivement les patients présentant une tumeur proliférant rapidement ou une masse tumorale importante.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des infections par le virus JC entraînant une LEMP puis le décès ont été signalées chez les patients traités par ADCETRIS. Outre le traitement par ADCETRIS, les autres facteurs contributifs possibles incluent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant entraîner une immunosuppression. Envisager un diagnostic de LEMP chez tout patient présentant des signes et des symptômes d’anomalies du système nerveux central d’apparition récente. Pour évaluer la présence d’une LEMP, il convient notamment de consulter un neurologue et d’effectuer un IRM du cerveau, ainsi qu’une ponction lombaire ou une biopsie du cerveau. Interrompre le traitement par ADCETRIS en cas de suspicion de LEMP et l'arrêter en cas de confirmation du diagnostic.
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : Des cas de SSJ ont été signalés lors du traitement par ADCETRIS. En cas d'apparition d'un SSJ, arrêter le traitement par ADCETRIS et administrer un traitement médical approprié.
Toxicité embryo-fœtale : ADCETRIS peut être préjudiciable au fœtus. Les femmes enceintes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables
ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients dans le cadre de deux essais de Phase 2. Lors de ces deux essais, les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les nausées, l’anémie, les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la pyrexie, les éruptions cutanées, la thrombocytopénie, la toux et les vomissements.
Interactions médicamenteuses
L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou d’inhibiteurs de la P-gp, peut potentiellement affecter l’exposition au monométhyl auristatine E (MMAE).
Utilisation chez des populations spécifiques
L’exposition au MMAE et les effets indésirables sont accrus chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, et une insuffisance rénale sévère. Surveiller attentivement ces patients pour déceler d'éventuels effets indésirables.
Pour obtenir des informations importantes additionnelles relatives à la sécurité, notamment l’ENCADRÉ, veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription d’ADCETRIS, sur le site www.seattlegenetics.com ou www.ADCETRIS.com.
Informations générales importantes relatives à la sécurité pour ADCETRIS
ADCETRIS® est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de lymphome hodgkinien CD30-positif récidivant ou réfractaire :
Suite à une autogreffe de cellules souches ou
Suite à au moins 2 traitements antérieurs lorsque l’autogreffe de cellules souches n’est pas envisageable
ADCETRIS est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (sALCL) récidivant ou réfractaire.
ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ADCETRIS. En outre, l’utilisation combinée de la bléomycine et d’ADCETRIS provoque une toxicité pulmonaire, et est contre-indiquée.
ADCETRIS peut entraîner des effets indésirables graves, dont :
La Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des réactivations du virus John Cunningham (JCV) entraînant une LEMP puis le décès ont été signalées chez les patients traités par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux pouvant évoquer une LEMP.
Pancréatite : Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales.
Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire ont été signalés chez des patients traités par ADCETRIS. En cas d’apparition ou d’aggravation des symptômes pulmonaires (par exemple, toux ou dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé.
Infections graves et opportunistes : Des infections graves, telles la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septique (y compris des cas mortels), le zona et des infections opportunistes, telles la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients traités par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement pour déceler l’apparition éventuelle d’infections graves ou opportunistes.
Réactions liées à la perfusion : Des réactions immédiates et différées dues à la perfusion, ainsi que des cas d’anaphylaxie, sont survenus lors du traitement par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après une perfusion.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Des cas de SLT ont été signalés avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients souffrant d'une tumeur proliférant rapidement ou d'une masse tumorale importante, car ils présentent un risque de SLT et doivent être traités conformément aux meilleures pratiques médicales.
Neuropathie périphérique (NP) : Le traitement par ADCETRIS peut entraîner une neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. Les patients doivent être surveillés pour vérifier l’apparition de symptômes de neuropathie périphérique, tels l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse.
Toxicités hématologiques : Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou de grade 4 peuvent se produire lors du traitement par ADCETRIS. Une numération globulaire complète doit être effectuée avant l’administration de chaque dose.
Neutropénie fébrile : Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour déceler la survenue éventuelle d’états fébriles et les traiter conformément aux meilleures pratiques médicales.
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse épidermique toxique (NET) : Des cas de SSJ et de NET ont été signalés. Des issues fatales ont été signalées.
Hyperglycémie : Des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors des essais chez des patients possédant un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré. Les taux de glucose sérique doivent être étroitement surveillés chez tous les patients souffrant d’hyperglycémie.
Insuffisance rénale et hépatique : L’expérience de l'administration de ce traitement en présence d'une insuffisance rénale et hépatique est limitée. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la MMAE pouvait être affectée par une insuffisance rénale modérée ou sévère, et par de faibles concentrations sériques de l’albumine. Des élévations du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été signalées. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement chez les patients recevant du brentuximab védotine.
Teneur en sodium des excipients : Ce médicament contient un maximum de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Il convient de prendre ceci en compte pour les patients suivant un régime alimentaire à teneur réduite en sodium.
Les réactions médicamenteuses indésirables graves ont été : la neutropénie, la thrombocytopénie, la constipation, la diarrhée, les vomissements, la pyrexie, la neuropathie périphérique motrice et la neuropathie périphérique sensorielle, l’hyperglycémie, la polyneuropathie démyélinisante, le syndrome de lyse tumorale et le syndrome de Stevens-Johnson.
ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients dans le cadre de deux études de phase II. Dans les deux études, les effets indésirables définis comme très fréquents (≥ 1/10) ont été les suivants : infections, neutropénie, neuropathie périphérique sensorielle, diarrhée, nausées, vomissements, alopécie, prurit, myalgie, fatigue, pyrexie et réactions liées à la perfusion. Les effets indésirables définis comme courants (≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, zona, pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie motrice périphérique, étourdissements, polyneuropathie démyélinisante, toux, dyspnée, constipation, éruptions cutanées, arthralgie, dorsalgies et frissons.
Cette liste des effets secondaires potentiels d’ADCETRIS n’est pas exhaustive. Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire ce traitement.
À propos de VELCADE®
VELCADE® (bortézomib) est un inhibiteur du protéasome homologué pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple. VELCADE est également homologué pour le traitement des patients atteints du lymphome des cellules du manteau ayant déjà suivi au moins un autre traitement. VELCADE® (bortézomib) est développé conjointement par Millennium/Takeda et Janssen Pharmaceutical Companies. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé dans le traitement de plus de 550.000 patients à travers le monde.
VELCADE : Informations importantes concernant la sécurité
Les patients ne devraient pas être traités par VELCADE s’ils sont allergiques au bortezomib, au bore ou au mannitol. Le VELCADE ne devrait pas être administré par voie intrathécale. Il n'est pas conseillé à une femme de tomber enceinte ni d'allaiter pendant un traitement par VELCADE. Les patients souffrant de diabète pourraient nécessiter un suivi rigoureux et une modification de la dose. VELCADE peut entraîner des effets secondaires graves, notamment :
Neuropathie périphérique. Problèmes nerveux, pouvant être graves, y compris une faiblesse musculaire, des picotements, une sensation de brûlure, une douleur ou une perte de sensation dans les mains et les pieds.
Hypotension. Une chute de la pression artérielle entraînant un étourdissement, un étourdissement ou un évanouissement.
Problèmes cardiaques. Problèmes du rythme cardiaque et insuffisance cardiaque, y compris l’aggravation de troubles existants. Les symptômes peuvent inclure une oppression ou douleur de poitrine, des palpitations, le gonflement des chevilles ou des pieds, et l’essoufflement.
Problèmes pulmonaires, dont certains se sont avérés mortels. Les symptômes incluent la toux, l’essoufflement, les sifflements ou des difficultés respiratoires.
Problèmes hépatiques. Insuffisance hépatique, y compris une coloration jaune des yeux et de la peau.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES). Un trouble rare et réversible touchant le cerveau. Les symptômes peuvent inclure les convulsions, une hypertension, des maux de tête, la fatigue, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vue
Troubles gastro-intestinaux. Nausées, vomissements, diarrhées et constipation.
Thrombocytopénie et neutropénie. Chute du taux de globules rouges, qui pourrait accroître les risques d’infection ou de saignement.
Syndrome de lyse tumorale (TLS). Le TLS est un syndrome qui entraîne un déséquilibre chimique dans le sang qui peut conduire à des troubles cardiaques et/ou rénaux.
Les effets secondaires courants signalés chez les patients recevant VELCADE sont, notamment : la fièvre, une diminution de l’appétit, la fatigue et les éruptions cutanées.
Ce ne sont pas là tous les effets secondaires possibles du VELCADE. Veuillez consulter les informations posologiques complètes du VELCADE pour une liste exhaustive, disponible sur VELCADE.com.
À propos de l’alisertib
L’alisertib (MLN8237) est un inhibiteur oral et sélectif de l’aurora A kinase en cours d'investigation par Takeda pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules. L’aurora A kinase, qui est nécessaire à une bonne division des cellules, a démontré qu’elle était surexprimée dans tout un éventail de cancers ; l’inhibition de l’aurora A kinase représente une nouvelle approche dans la recherche sur le cancer.
À propos de Takeda
Implantée à Osaka, au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société pharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche, qui se consacre principalement aux produits pharmaceutiques. Principale société pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan.
Pour un complément d'information sur Takeda, veuillez consultez le site www.takeda.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
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Médias japonais
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