| Optune est le premier traitement approuvé par la FDA en plus de dix ans à démontrer une prolongation statistiquement substantielle de la survie de patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
ST. HELIER à Jersey - Jeudi 8 Octobre 2015 [ME NewsWire]
L'essai EF-14 a démontré une prolongation statistiquement substantielle de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale dans les cas de glioblastome nouvellement diagnostiqués, avec une hausse de 50 % du nombre de patients encore en vie deux ans après le début du traitement dans le cadre d'un traitement par TTFields en combinaison avec le témozolomide, par rapport au témozolomide seul
(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ : NVCR) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé Optune en combinaison avec le témozolomide pour traiter les patients adultes atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué. Optune est un appareil transportable non invasif administrant de faibles champs électriques alternatifs de fréquence intermédiaire – appelés les champs de traitement de tumeur (TTFields) – qui inhibent la réplication et tuent les cellules cancéreuses.
Optune est le premier traitement approuvé par la FDA en plus de dix ans à démontrer une prolongation statistiquement substantielle de la survie globale de patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué. Le taux de survie sur deux ans présentés par les patients traités avec Optune en combinaison avec le témozolomide était supérieur de 50 % à celui des patients traités sous témozolomide seul. Aucune toxicité systémique importante de l'additif n'a été observée lors de l'essai, et les patients avaient maintenu un niveau stable de qualité de vie, des fonctions cognitives et des activités quotidiennes tout en utilisant Optune.
« Novocure est déterminée à aider les patients atteints d'un glioblastome, et nous sommes fiers qu'Optune ait été capable d'offrir aux patients une telle amélioration substantielle de leur survie sans progression de la maladie et de leur survie globale », a déclaré Asaf Danziger, directeur général de Novocure. « Le glioblastome est la forme la plus répandue de cancer primitif du cerveau qui, jusqu'à présent, n'a connu aucune amélioration thérapeutique probante en plus de dix ans. Nous sommes reconnaissants envers les nombreux patients, leurs soignants et leurs praticiens qui ont collaboré avec nous pour développer un traitement qui a finalement débouché sur une amélioration substantielle des résultats pour les patients qui souffrent d'un glioblastome ».
L'approbation de la FDA fait suite à une revue prioritaire de la demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché pour Optune. La FDA accorde un statut de revue prioritaire aux appareils médicaux conçus pour traiter des maladies potentiellement mortelles et qui offrent des avantages majeurs sur le plan clinique par rapport aux alternatives approuvées existantes. Optune a précédemment été approuvé en avril 2011 pour le traitement de patients adultes atteints d'un GBM suite à une récidive tumorale après une chimiothérapie.
Le GBM est la forme la plus répandue et la plus agressive de cancer primitif du cerveau. Un GBM ou des tumeurs qui évoluent généralement vers un GBM sont diagnostiqués chaque année chez environ 12 500 personnes aux États-Unis. La survie globale médiane des patients nouvellement diagnostiqués est d'environ 15 mois avec les traitements standards existants.
Démonstration de la supériorité du traitement par rapport aux soins standards dans le cadre d'un essai clinique de phase 3
L'indication étendue pour Optune s'appuie sur les résultats de l'EF-14, un vaste essai multinational de phase 3 ouvert randomisé comparant Optune en combinaison avec le témozolomide et le témozolomide seul sur 700 patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué. L'essai a été conçu pour tester la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
En novembre 2014, l'essai a été arrêté suite aux conclusions d'une évaluation menée par le comité indépendant de contrôle des données démontrant sa réussite. Selon ces conclusions, l'étude avait satisfait à ses critères dans le cadre de son analyse intérimaire préspécifiée, démontrant des taux supérieurs de survie sans progression de la maladie et de survie globale chez les patients sous Optune en combinaison avec le témozolomide par rapport au témozolomide seul.
L'analyse intérimaire des critères préspécifiés de l'essai EF-14 a démontré ce qui suit :
le taux de survie après deux ans chez les patients traités par TTFields en combinaison avec le témozolomide, dans le groupe de traitement, était de 48 %, contre 32 % chez les patients traités sous témozolomide seul (p=0,0058) ;
les patients traités par TTFields en combinaison avec le témozolomide, dans le groupe en intention de traiter, ont présenté une hausse statistiquement substantielle du taux de survie sans progression de la maladie par rapport au témozolomide seul (survie médiane sans progression de la maladie de 7,2 mois contre 4,0 mois, rapport de risque=0,62, p=0,001) ; et
les patients traités par TTFields en combinaison avec le témozolomide, dans le groupe de traitement, ont présenté une hausse statistiquement substantielle du taux de survie globale par rapport au témozolomide seul (survie médiane globale de 20,5 mois contre 15,6 mois, rapport de risque=0,66, p=0,004).
Par ailleurs, l'étude a démontré qu'il était possible de combiner Optune au témozolomide en toute sécurité. Aucune hausse importante du nombre d'événements indésirables graves n'a été observée dans le traitement avec Optune en combinaison avec le témozolomide par rapport au témozolomide seul. La réaction indésirable la plus courante lors du traitement avec Optune était une irritation épidermique légère à modérée, qui se soignait facilement et n'a entraîné aucune interruption du traitement.
« Aujourd'hui marque une étape clé majeure dans le traitement contre le glioblastome », a indiqué Elizabeth Wilson, présidente et directrice générale de l'American Brain Tumor Association à Chicago. « Pour une maladie contre laquelle les options de traitement sont très limitées, Optune offre un nouvel espoir de prolongation de la survie dès le début du traitement ».
À propos du traitement par champs électriques
Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est administré par le biais d'un appareil médical transportable non invasif conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in vitro et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l'intérieur d'une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants cellulaires porteurs d'une charge électrique, empêchant ainsi le processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules cancéreuses.
Indications approuvées
Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22 ans et plus) atteints d'une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée par une analyse histologique.
Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué pour traiter les patients adultes atteints d'un glioblastome sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction chirurgicale maximale et à l'accomplissement d'une radiothérapie combinée à une chimiothérapie standard concomitante.
Aux États-Unis, dans le cadre du traitement du GBM récurrent, Optune est indiqué suite à une récurrence confirmée par une analyse histologique ou radiologique dans la région supra-tentorielle du cerveau après l'administration d'une chimiothérapie. L'appareil est conçu pour une utilisation en monothérapie et en alternative à un traitement médical standard contre le GBM une fois que toutes les autres options chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.
Dans l'Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement de maintenance est arrêté.
Dans l'Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement de patients atteints d'un GBM récurrent dont la maladie primaire a progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.
Au Japon, Optune (le système NovoTTF-100A) est approuvé pour traiter les patients adultes atteints d'un glioblastome supra-tentoriel récurrent une fois que toutes les options chirurgicales et radiologiques à disposition ont été épuisées.
Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d'un médecin formé de manière appropriée dans l'utilisation de l'appareil. Pour obtenir les informations posologiques complètes, accédez au site www.optune.com/safety, appelez le numéro gratuit 1-855-281-9301 depuis les États-Unis ou envoyez un courriel à l'adresse supportEMEA@novocure.com depuis l'Union européenne.
À propos de Novocure
Basée sur l'île Jersey, Novocure est une société spécialisée dans le domaine de l'oncologie qui est une pionnière dans le développement d'un traitement novateur contre les tumeurs solides, appelé TTFields. Les activités américaines de Novocure sont basées à Portsmouth, dans le comté du Hampshire, et à New York, dans l’État de New York. En outre, la société a des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Japon, ainsi qu'un centre de recherche à Haïfa en Israël. Pour des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter le site www.novocure.com ou suivez-nous à l'adresse www.twitter.com/novocure.
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