| NEW YORK - Mercredi 7 Octobre 2015 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Replicor annonce que le recrutement de patients est en cours pour son deuxième essai de phase II sur des patients de race blanche, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité antivirale de REP 2139-Mg ou de REP 2165-Mg en combinaison avec Viread® et Pegasys® ou Zadaxin® chez des patients souffrant d'une hépatite B chronique Ag HBe négative.
La conception du protocole REP 401 (NCT02565719) s'appuie sur l'expérience de Replicor avec REP 2055 et REP 2139-Ca suite aux 4 essais de phase II qu'elle a précédemment menés sur des patients asiatiques et de race blanche atteints d'une hépatite B ou hépatite B / D. Cet essai comparatif randomisé introduira la formulation de nouvelle génération de REP 2139 (REP 2139-Mg) et un nouveau polymère à base d'acide nucléique, REP 2165 (sous la forme REP 2165-Mg). REP 2165 est une version de REP 2139 conçue pour être éliminée plus rapidement de l'organisme qui, dans le cadre d'évaluations précliniques, a démontré une activité antivirale similaire avec une réduction considérable de l'accumulation dans le foie par rapport au REP 2139.
Le protocole REP 401 conforme aux directives de l'UE en matière de bonnes pratiques cliniques est actuellement mené en Moldavie et comptera 60 patients de race blanche atteints d'une hépatite B chronique Ag HBe négative, qui seront tous exposés au Viread® pendant 24 semaines avant de passer à la phase de polythérapie. 30 de ces patients (tout en poursuivant le traitement sous Viread®) seront répartis de manière aléatoire dans trois groupes expérimentaux :
REP 2139-Mg + Pegasys® pendant 48 semaines
REP 2139-Mg + Zadaxin® pendant 48 semaines
REP 2165-Mg + Pegasys® pendant 48 semaines.
Les 30 autres patients seront également répartis de manière aléatoire dans des groupes de contrôle comparatif sous Pegasys® ou sous Zadaxin® (en l'absence de traitement sous polymère à base d'acide nucléique) en plus de poursuivre le traitement sous Viread®. Tous les patients compris dans le groupe de contrôle comparatif présentant une futilité de traitement (c'est-à-dire une réduction logarithmique inférieure à 3 dans le sérum d'Ag HBs par rapport à la valeur de référence après 24 semaines de polythérapie) seront admissibles pour une redistribution aléatoire dans un groupe expérimental afin de suivre 48 semaines de traitement sous polymère à base d'acide nucléique tout en poursuivant leur polythérapie en cours. Une évaluation de suivi après un arrêt de tous les traitements est prévue pendant 48 semaines.
Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site de clinicaltrials.org : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1
À propos de Replicor
Replicor est une société biopharmaceutique privée qui dispose des données cliniques animales et humaines les plus avancées dans le développement de la cure contre l'hépatite B et l'hépatite D. La société s'attache à accélérer le développement d'un traitement efficace pour les patients atteints d'une hépatite B et d'une hépatite B / D. Pour des informations complémentaires sur Replicor, veuillez visiter notre site Web, à l'adresse www.replicor.com, et suivez-nous sur Twitter @replicorinc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Pour Replicor
Alexandra Peterson, 212-508-9709
apeterson@makovsky.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/15890/fr
|
