PHILADELPHIE - Jeudi 17 Juillet 2014 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)--Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique d’envergure mondiale spécialisée dans les analgésiques, a annoncé aujourd'hui que sa société affiliée, Iroko Pharmaceuticals Inc., avait conclu un contrat de licence avec EMS accordant à cette dernière des droits exclusifs pour la commercialisation et la vente des gélules de ZORVOLEXMD (diclofénac) au Brésil. EMS devra obtenir les autorisations nécessaires eu égard à la réglementation, au prix, à la commercialisation et à la fourniture du médicament au Brésil. En octobre 2013, ZORVOLEX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes.et est maintenant offert sur ordonnance. À ce jour, la commercialisation de ZOROLEX n'a été approuvée dans aucun autre pays.

« Ce nouveau partenariat stratégique nous permettra de mettre à profit l'expertise et les connaissances d'EMS afin d'élargir la distribution de ZORVOLEX à l'extérieur des États-Unis dans des régions où les patients ont besoin de nouvelles options de traitement de la douleur aiguë », a déclaré John Vavricka, PDG d'Iroko Pharmaceuticals.

Iroko conserve les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux États-Unis. À la fin de 2013, Iroko a conclu des ententes stratégiques avec Algorithm SAL et PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) en vertu desquelles les deux sociétés ont obtenu les droits exclusifs de commercialisation et de vente de ZORVOLEX dans des pays du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord, et en Indonésie, respectivement.

« À titre d'entreprise qui s'engage à offrir de nouvelles options de traitement à la population du Brésil, nous sommes heureux d'avoir conclu une telle entente avec Iroko. Elle nous permettra de mettre ZORVOLEX à la disposition des patients et des prescripteurs dans l'ensemble du pays. L'élargissement des activités d'EMS dans des segments axés sur l'innovation est une des stratégies permettant à la société de maintenir sa différentiation et sa positon de leadership sur le marché du Brésil », a affirmé Marcus Sanchez, vice-président du Marketing institutionnel chez EMS.

À propos de ZORVOLEX

ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose développé à l'aide de la technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix et approuvé par la FDA pouvant être prescrit sur ordonnance. ZORVOLEX contient du diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules leur confère une superficie accrue, ce qui aboutit à une dissolution plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d'AINS doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n'est pas approuvé pour le traitement de la douleur due à l'arthrose. Un supplément à un dossier d'autorisation de mise sur le marché demandant l'approbation du médicament pour cette indication fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes.

Renseignements importants en matière d'innocuité sur ZORVOLEX

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le risque d'accidents cardiovasculaires thrombotiques, d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d'utilisation du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le contexte d'un pontage aorto-coronarien par greffe.

Risque gastro-intestinal

Les AINS augmentent le risque d'événements gastro-intestinaux indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la perforation de l'estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque relativement élevé d'événements gastro-intestinaux graves.

ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.

ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du patient.

Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou d'aggravation de tests hépatiques anormaux.

Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à l'aggravation d'une hypertension existante, laquelle peut contribuer à accroître l'incidence d'accidents cardiovasculaires. La pression sanguine doit être étroitement surveillée au cours d'un traitement par ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l'activité antihypertensive des thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de l'angiotensine II.

Des symptômes de rétention d'eau et d'oedème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de rétention d'eau ou d'insuffisance cardiaque.

L'administration à long terme d'AINS peut mener à une nécrose papillaire rénale et à d'autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction, notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant de maladie rénale avancée.

Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients hypersensibles à l'aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction anaphylactoïde.

Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d'éruption cutanée ou d'autres signes de réaction cutanée locale.

Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d'autres AINS à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque d'obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.

L'administration concomitante de diclofénac et d'aspirine ou d'anticoagulants n'est généralement pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas comparativement à la prise d'un seul de ces médicaments.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais cliniques (incidence ≥2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit, les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.

Les gélules de ZORVOLEX n'entraînent pas une exposition systémique au diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d'autres produits à base de diclofénac.

Voir l'information posologique complète qui contient d'importants renseignements sur l'innocuité et le dosage.

À propos d'EMS

EMS est la plus grande société pharmaceutique du Brésil, un leader du marché et la deuxième plus importante société pharmaceutique en Amérique latine1. Comptant 50 ans d'expérience, la société se spécialise dans la production d'un vaste éventail de médicaments d'ordonnance, d'origine et génériques, et de médicaments vendus sans ordonnance. L'innovation radicale, faisant l'objet d'initiatives et d'investissements dans le marché des États-Unis, ainsi que l'innovation cumulative et le segment des médicaments biotechnologiques figurent également parmi les stratégies offrant au laboratoire des perspectives de croissance continue au cours des prochaines années. Les médicaments développés et fabriqués par EMS sont commercialisés au Brésil et exportés dans plus de 40 pays.

A propos d'Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale spécialisée dans les analgésiques, basée à Philadelphie. La société développe et commercialise des produits pharmaceutiques à travers le monde. Outre ses propres produits, commercialisés partout dans le monde, Iroko a plusieurs AINS expérimentaux à faible dose en cours de développement à l'aide de la technologie à fines particules SoluMatrix, une technologie exclusive d’iCeutica Inc. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce d'iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d'utilisation exclusive pour les AINS.

SoluMatrixMD est une marque de commerce d'iCeutica Pty Ltd, laquelle a accordé une licence à Iroko.

_______________________ 1 IMS Health, 2013

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Jessica Donnelly, 212-798-9819

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Kate de Santis, 267-546-1682

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