BOUDRY en Suisse. - Dimanche 15 Juin 2014 [ME NewsWire]

Des améliorations cliniquement significatives dans les mesures de l'activité de la maladie avec l'OTEZLA ont été observées au bout de 16 semaines et se sont maintenues pendant jusqu'à 52 semaines de traitement

L'OTEZLA a démontré un profil de sécurité cohérent sans changement significatif sur le plan clinique dans les mesures de laboratoire à travers trois études PALACE de phase III menées sur 1 493 patients au cours d'une période de 52 semaines

L'OTEZLA augmentait la productivité au travail par rapport au placebo selon une analyse de PALACE 1 sur 16 semaines

EULAR 2014

(BUSINESS WIRE)Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui les résultats d'analyses supplémentaires issues des essais cliniques de phase III sur l'OTEZLA, l'inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE4) en administration orale de la société. Des analyses à long terme (52 semaines) étaient incluses, issues des essais PALACE 1, 2 et 3 sur l'impact de l'OTEZLA concernant l'activité de la polyarthrite psoriasique, la sécurité et la tolérabilité, en plus d'une analyse distincte de la productivité au travail sur 16 semaines issue de l'étude PALACE 1. Les conclusions ont été présentées lors du congrès annuel de la Ligue européenne contre le Rhumatisme (EULAR 2014) à Paris en France.

« Les personnes atteintes d'une polyarthrite psoriasique vivent avec des symptoms persistants de cette maladie douloureuse », a déclaré Georg Schett, M.D., Ph.D., Directeur du service de médecine interne III - Rhumatologie et Immunologie, à l'hôpital universitaire d'Erlangen en Allemagne. « Ces analyses des données sur un an issues des essais PALACE suggèrent que, selon les données sur l'efficacité et la sécurité dont nous disposons à ce jour, l'OTEZLA offre la possibilité d'aider les patients pour la gestion à long terme des manifestations de leur polyarthrite psoriasique ».

PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 : mesures de l'activité de la maladie

Les résultats à long terme (52 semaines) issus de trois études ont démontré que le traitement sous OTEZLA présentait des mesures améliorées de l'activité de la polyarthrite psoriasique, notamment des articulations douloureuses et enflées, par rapport au placebo sur 16 semaines. L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du score d'activité de maladie de 28 articulations (DAS-28), mesurée par le niveau de protéine C réactive (CRP), la réponse selon les critères de réponse modifiée de la polyarthrite psoriasique (PsARC) et une réponse bonne ou modérée selon la ligue européenne contre le Rhumatisme (EULAR). Les trois mesures d'activité de la maladie ont démontré des améliorations soutenues tout au long des 52 semaines chez les patients qui recevaient un traitement continu sous OTEZLA.

PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 : données regroupées sur la sécurité pendant 52 semaines

Les résultats à long terme en matière de sécurité issus d'une analyse des données regroupées des essais PALACE 1, 2 et 3 (comprenant 1 493 patients) n'ont identifié aucune nouvelle conclusion relative à la sécurité pour les patients atteints d'une polyarthrite psoriasique qui ont été traités sous OTEZLA pendant jusqu'à 52 semaines, par rapport aux résultats de sécurité sur 24 semaines précédemment présentés. La nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables étaient comparables tout au long des périodes de 24 semaines et de 52 semaines.

La gravité de la plupart des événements indésirables était légère ou modérée. Les interruptions dues aux événements indésirables ont été faibles (OTEZLA 20 mg deux fois par jour, 7,5 pour cent ; OTEZLA 30 mg deux fois par jour, 8,3 pour cent) et elles survenaient principalement au cours des 24 premières semaines de traitement. L'incidence et la gravité des événements indésirables étaient comparables tout au long des périodes de 24 et de 52 semaines. Les événements indésirables les plus courants étaient : nausées, diarrhée, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures et nasopharyngite. Des événements indésirables graves sont survenus chez 6,8 pour cent des patient sous OTEZLA 20 mg deux fois par jour et chez 7,2 pour cent des patients sous OTEZLA 30 mg deux fois par jour. Un décès a eu lieu (OTEZLA 20 mg deux fois par jour) du fait d'une défaillance de plusieurs organes, dont on ne soupçonne pas qu'elle était liée au traitement.

Les taux d'incidence ajustés par rapport à l'exposition pour 100 sujets-années d'événements cardiaques indésirables majeurs, d'infections graves, notamment des infections opportunistes ou des malignités, étaient comparables à ceux sous placebo.

De même que pour les données sur 24 semaines précédemment présentées issues des essais PALACE 1, 2 et 3, les données sur 52 semaines n'indiquaient pas la nécessité d'une surveillance en laboratoire avec le traitement sous OTEZLA.

PALACE 1 : productivité au travail

Les résultats d'une analyse de la productivité au travail menée sur 261 patients issus de l'essai PALACE 1 ont démontré que le traitement sous OTEZLA augmentait la productivité au travail et améliorait les limites de travail par rapport au placebo au bout de 16 semaines. Les patients ayant participé à cette étude ont rempli le questionnaire sur les limites au travail — un questionnaire à 25 questions qui évaluait l'impact de conditions médicales chroniques sur les performances et la productivité au travail — au début de l'étude et au bout de 16 semaines. Quatre catégories de limites au travail, d'exigences physiques, d'exigences mentales, d'exigences en gestion du temps et d'exigences de production ont été utilisées pour calculer l'indice du questionnaire sur les limites au travail.

À propos du programme PALACE

Les essais PALACE 1, 2 et 3 sont les études pivots multicentriques en double aveugle de phase III contrôlées sous placebo avec groupes parallèles comptant deux groupes de traitement actif. À travers ces études, environ 1 500 patients ont été randomisés avec un rapport 1:1:1 pour recevoir l'OTEZLA 20 mg deux fois par jour, OTEZLA 30 mg deux fois par jour ou un placebo d'aspect identique, pendant 16 semaines. Au bout de 16 semaines, certains patients sous placebo ont été randomisés dans l'un des deux groupes sous OTEZLA, tandis que les autres sont restés sous placebo jusqu'à la 24e semaine. Au bout de 24 semaines, les patients ont démarré une phase subséquente de traitement actif à long terme en ouvert. Les études PALACE 1, 2 et 3 ont inclus un vaste éventail de patients atteints d'une polyarthrite psoriasique évolutive, notamment ceux qui avaient précédemment été traités avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) par voie orale et/ou des produits biologiques, dont certains patients qui avaient précédemment échoué avec un bloqueur de facteur de nécrose tumorale.

Le critère d'évaluation principal des études PALACE 1, 2, et 3 se basait sur les critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 20 pour cent (ACR20) au bout de 16 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluaient d'autres mesures des signes et symptômes de la polyarthrite psoriasique, des fonctions physiques et des résultats signalés par les patients.

Dans son ensemble, le programme PALACE est à ce jour le plus important programme sur la polyarthrite psoriasique à faire l'objet d'une présentation réglementaire.

L'OTEZLA a été approuvé le 21 mars 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints d'une polyarthrite psoriasique évolutive. Une demande combinée d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la polyarthrite psoriasique/du psoriasis en Europe a été soumise aux autorités sanitaires au quatrième trimestre de 2013.

Pour en savoir plus sur l'OTEZLA, visitez www.otezla.com.

À propos de l'OTEZLA

L'OTEZLA est un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) visant l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'inhibition de la PDE4 augmente le niveau intracellulaire de l'AMPc.

Renseignements importants en matière d'innocuité

INDICATION

L'OTEZLAMD (apremilast) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ

Contre-indications

L'OTEZLA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l'apremilast ou à tout excipient contenu dans sa formulation.

Mises en garde et précautions

Dépression : Le traitement à l'OTEZLA est associé à une augmentation des effets indésirables de la dépression. Au cours des essais cliniques, 1,0 pour cent (10/998) des patients traités avec l'OTEZLA ont signalé une dépression ou une humeur dépressive comparativement à 0,3 pour cent (4/1441) des patients recevant un placebo et 0,3 pour cent (4/1441) des patients traités avec l'OTEZLA ont arrêté le traitement pour cause de dépression ou d'humeur dépressive comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des symptômes graves de dépression ont été signalés chez 0,2 % (3/1441) des patients exposés à l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des pensées et des comportements suicidaires ont été observés chez 0,2 % (3/1441) des patients prenant de l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Deux patients qui recevaient un placebo se sont suicidés, comparativement à aucun des patients qui prenaient de l'OTEZLA.

Il importe de peser soigneusement les risques et les avantages d'un traitement à l'OTEZLA pour les patients ayant des antécédents de dépression ou de pensées ou comportements suicidaires, ou les patients présentant de tels symptômes pendant qu'ils prennent le médicament. Les patients, les personnes soignantes et les familles des patients doivent être informés de la nécessité d'exercer de la vigilance vis-à-vis de l'apparition ou de l'aggravation des symptômes de dépression, de pensées suicidaires ou de sauts d'humeur et, le cas échéant, de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.

Perte de poids : Une perte de poids de 5 à 10 % a été signalée chez 10 % des patients traités par OTEZLA et chez 3,3 % des patients recevant un placebo. Il faut surveiller le poids régulièrement, évaluer les pertes de poids importantes inexpliquées ou cliniquement significatives, et envisager l'arrêt du traitement à l'OTEZLA.

Interactions médicamenteuses : L'exposition à l'apremilast est réduite lorsque l'OTEZLA est administré conjointement avec la rifampicine, un fort inducteur du CYP450 ; dans ce cas, OTEZLA peut être moins efficace. L'utilisation concomitante de l'OTEZLA et d'inducteurs du CYP450 enzyme (p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) n'est pas recommandée.

Effets indésirables

Les effets indésirables signalés chez au moins 2 % des patients traités par OTEZLA, survenant à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que chez les patients recevant un placebo, pendant jusqu'à 16 semaines (après une première période d'ajustement de 5 jours) se déclinent comme suit (% pour l'OTEZLA, % pour le placebo) : diarrhée (7,7, 1,6); nausées (8,9, 3,1); maux de tête (5,9, 2,2); infection des voies respiratoires supérieures (3,9, 1,8); vomissements (3,2, 0,4); rhinopharyngite (2,6, 1,6); douleurs abdominales supérieures (2,0, 0,2).

Utilisation auprès de populations particulières

Femmes enceintes et allaitantes : L'OTEZLA est classé Grossesse catégorie C; les effets du médicament n'ont pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est recommandé de ne l'utiliser pendant la grossesse que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques posés au foetus. On ne sait pas si l'apremilast ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Il faut toutefois faire preuve d’une certaine prudence lorsque l'OTEZLA est administré à une femme allaitante.

Insuffisance rénale : Le dosage d'OTEZLA doit être réduit chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (taux d'épuration de la créatinine sérique est < 30 mL/min); voir la section Posologie et administration, section 2 des informations posologiques complètes

Veuillez cliquer ici pour les informations posologiques complètes.

À propos de la polyarthrite psoriasique

La polyarthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique douloureuse, qui se caractérise par des douleurs, des raideurs, des enflures et un endolorissement des articulations, une inflammation de ligaments et tendons spécifiques et une réduction des fonctions physiques. On estime que près de 38 millions de personnes dans le monde souffrent d'une polyarthrite psoriasique. La polyarthrite psoriasique peut affecter les activités au quotidien et il a été signalé qu'elle augmentait l'incapacité à travailler. Les signes et symptômes courants de la polyarthrite psoriasique incluent des douleurs, des raideurs et des enflures des articulations. Pour en savoir plus sur la polyarthrite psoriasique, allez sur le site www.discoverpsa.com. Pour des informations complémentaires sur le rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, visitez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale en propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s'attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d'expressions similaires au présent, au futur et au conditionnel. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Celgene Corporation

Investisseurs :

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Vice-président des relations avec les investisseurs

Médias :

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Directrice des communications d'entreprise

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