BOUDRY en Suisse. - Dimanche 15 Juin 2014 [ME NewsWire]

Des améliorations cliniquement significatives de l’enthésite, de la dactylite et de la fonction physique avec OTEZLA ont été enregistrées à la semaine 16 et étaient soutenues jusqu’à la 52ème semaine de traitement

PALACE 4 est la première et unique grande étude randomisée et contrôlée par placebo à examiner l’efficacité et l’innocuité d’un agent unique chez les patients sans antécédent de thérapie d’ARMM

Profil d’innocuité et de tolérance à long terme avec OTEZLA compatible avec les précédentes études PALACE

EULAR 2014

(BUSINESS WIRE) Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui les résultats de son étude de phase III à long terme (52 semaines) sur OTEZLA, l’inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) développé par la société, chez les patients atteints d’arthrite psoriasique sans antécédent de traitement d’ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie) biologiques ou systémiques. Les données ont été présentées à la réunion annuelle de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) à Paris, en France.

« Les médecins ont besoin d’un éventail d’options pour le traitement de l’arthrite psoriasique, car le traitement est très individualisée et certaines thérapies biologiques ou systémiques peuvent ne pas être appropriées pour certains patients », a déclaré Alvin Wells, M. D., Ph.D., Directeur, du Centre de rhumatologie et d’immunologie de Franklin, dans le Minnesota. « Ces résultats d’efficacité et d’innocuité donnent à penser que la monothérapie OTEZLA a peut être utilisé chez les adultes souffrant d’arthrite psoriasique active comme traitement de première ligne, avant le début d’un traitement d’ARMM, et éventuellement comme un traitement à long terme. »

PALACE 4 : enthésite et dactylite à la semaine 52

Les résultats ont démontré que le traitement avec OTEZLA en monothérapie chez les patients ayant une enthésite (inflammation dans les points où les tendons ou les ligaments rentrent dans l’os) ou une dactylite (gonflement d’un doigt ou d’un orteil) préexistante, deux des principales manifestations d’arthrite psoriasique, a entraîné des améliorations à long terme. Ces résultats ont été observés tout au long des 52 semaines chez des patients initialement randomisés pour recevoir OTEZLA en monothérapie et qui ont terminé les 52 semaines de l’étude. À la semaine 52, le score médian de MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) a diminué de 75,0 pour cent et 45,9 pour cent des patients recevant 30 mg d’OTEZLA deux fois par jour ont atteint un score de 0, indiquant l’absence de douleur à tous les points d’enthésite. Une posologie de 30 mg d’OTEZLA deux fois par jour a également entraîné une diminution médiane de 100 % du nombre doigts atteints de dactylite. Le nombre de dactylite 0, indiquant l’absence de tout signe de dactylite, a été atteint chez 68,8 % des patients.

PALACE 4 : fonction physique à la semaine 52

Les résultats d’une analyse de la fonction physique au terme de l’étude PALACE 4 ont démontré des améliorations durables (mesurées par des outils d’évaluation valides) associées au traitement avec OTEZLA en monothérapie pour un maximum des 52 semaines qu’a duré l’étude.

Chez les patients traités avec OTEZLA en monothérapie en permanence pendant les 52 semaines, des améliorations cliniquement significatives ont été observées à la semaine 16 selon les critères du questionnaire d’évaluation de la santé (HAQ-DI), un instrument clé de mesure de la fonction physique, et ces améliorations étaient cohérents jusqu’à la semaine 52. Les critères HAQ-DI mesurent la difficulté des patients à effectuer des activités de la vie quotidienne telles que s’habiller, marcher et manger.

Les résultats HAQ-DI ont été corroborés par les améliorations de la fonction physique telles qu’observées dans le questionnaire court d’étude de la santé, version 2 (SF-36 v2 PF) pour les patients traités avec OTEZLA en monothérapie en permanence jusqu’à la semaine 52.

PALACE 4 : innocuité et tolérabilité à la semaine 52

Les résultats d’innocuité à long terme (52 semaines) de l’étude PALACE 4 n’ont identifié aucun nouveau problème d’innocuité pour OTEZLA par rapport aux précédents résultats d’innocuité de 24 semaines observés précédemment. Les résultats liés à l’innocuité étaient cohérents avec les résultats précédemment publiés issus des essais cliniques PALACE III de phases 1, 2 et 3.

Les événements indésirables (EI) étaient en majorité d’intensité légère ou modérée, et ont conduit à un faible taux d’arrêt (5,2 pour cent de tous les patients traités avec OTEZLA). Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient les suivants : nausée, diarrhée, maux de tête et infection des voies respiratoires supérieures. La nausée et la diarrhée étaient essentiellement de sévérité faible, se manifestant le plus fréquemment au cours des deux premières semaines de traitement, et souvent résolues dans un délai d’un mois malgré l’ininterruption du traitement et l’absence d’intervention médicale. Très peu d’événements indésirables graves ont été signalés. Ils étaient comparables entre les différents groupes de traitement (0,6 % dans le groupe de traitement avec 30 mg d’OTEZLA deux fois par jours contre 2,8 % dans le groupe sous placebo) et n’ont pas augmenté avec l’exposition à long terme à OTEZLA. La perte de poids moyenne au bout des 52 semaines d’exposition à OTEZLA était de 1,19 kg dans le groupe de traitement avec 30 mg d’OTEZLA deux fois par jour et de 0,91 kg dans le groupe de traitement avec 20 mg d’OTEZLA deux fois par jour.

Similaires aux autres données d’OTEZLA issues des études PALACE 1, 2 et 3, ces données n’indiquent pas la nécessité d’une surveillance de laboratoire.

À propos de PALACE 4

PALACE 4 est une étude multicentrique de phase III en double aveugle et contrôlée versus placebo dans deux groupes parallèles de traitement actif. Plus de 500 patients sans antécédents de traitement d’ARMM ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit 20 mg d’OTEZLA 2x/jour, soit 30 mg d’OTEZLA 2x/jour, soit un placebo d’aspect identique, pendant 24 semaines, avec une extension subséquente allant jusqu’à 52 semaines, suivie d’une phase de sécurité au cours de laquelle tous les patients sont traités par OTEZLA.

Le critère d’évaluation principal était une amélioration de 20 % selon le critère ACR20 de l’American College of Rheumatology à la semaine 16 par rapport au début du traitement. Les critères d’évaluation secondaires incluaient d’autres mesures des signes et symptômes d’arthrite psoriasique, de la fonction physique et des résultats rapportés par les patients.

OTEZLA a été approuvé le 21 mars 2014 par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement des adultes atteints d’arthrite psoriasique actif. Une demande d’autorisation de mise sur le marché combinée pour l’arthrite psoriasique et le psoriasis en Europe a été déposée au quatrième trimestre 2013.

Pour de plus amples informations sur l’OTEZLA, veuillez visiter www.otezla.com.

Veuillez cliquer ici pour les informations de prescription complètes.

À propos de la polyarthrite psoriasique

L’arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique douloureuse caractérisée par la douleur, la raideur et l’enflure des articulations, de la tendresse des articulations, l’inflammation des ligaments et des tendons, et la diminution de la fonction physique. On estime que 38 millions de personnes dans le monde sont atteintes d’arthrite psoriasique. L’arthrite psoriasique peut avoir un impact sur les activités quotidiennes et augmenter l’incapacité de travail. Les signes et les symptômes d’arthrite psoriasique incluent la douleur, la raideur et l’enflure des articulations. Pour en savoir plus sur la polyarthrite psoriasique, consultez le site Internet www.discoverpsa.com. Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, consultez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale à part entière de Celgene Corporation et son siège international. Celgene Corporation, basée à Summit dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site www.celgene.com.

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