L’étude démontre la durabilité à long terme du système d’ablation par radiofréquence ClosureFast™ pour traiter l’insuffisance veineuse chronique
MANSFIELD, Massachusetts - Samedi 22 Décembre 2012 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Covidien (NYSE:COV), l'un des leaders mondiaux de la fourniture de produits de soins de santé, a publié aujourd'hui les résultats sur cinq ans de l’étude clinique européenne multicentrique à long terme de ClosureFast™ chez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC). Cette étude évalue les résultats sur cinq ans d’une thérapie endovasculaire mini-invasive pour le traitement de l’IVC.
L’étude de ClosureFast a été réalisée prospectivement dans huit centres en Europe. La procédure Venefit™ (utilisant le cathéter d’ablation par radiofréquence ClosureFast) a été mise en œuvre pour traiter 295 membres inférieurs chez 225 patients chez qui on a diagnostiqué un reflux veineux superficiel, la cause sous-jacente des varices et de l’IVC. Cette pathologie évolutive affecte les veines de la jambe et entrave leur capacité à faire remonter le sang jusqu'au cœur. Il s’agit d’un problème qui touche le monde entier, dont plus de 30 millions de personnes rien qu’aux États-Unis.1 Si les varices ne sont pas soignées, elles peuvent évoluer en IVC, laquelle, dans les cas graves, peut causer des douleurs dans la partie inférieure de la jambe, des lésions de la peau et des ulcérations de la jambe.
« L’analyse quinquennale finale de l’étude de ClosureFast met en évidence la réussite durable du traitement dans les catégories anatomique et cliniques, qui étaye sa position de leader dans le domaine du traitement endoveineux », a déclaré le Dr Thomas Proebstle, de l’Universitaets Hautklinik de Heidelberg (Allemagne), qui a récemment présenté les résultats de l’étude au 26ème congrès annuel de l’American College of Phlebology.
Protocole de l’étude de ClosureFast et résultats sur cinq ans
Cette étude prospective multicentrique a porté sur 225 patients et a traité 295 membres dans huit centres implantés en Europe entre avril 2006 et juin 2007. L’étude a porté sur des patients chez qui on avait diagnostiqué un reflux veineux superficiel, qui ont été traités par la procédure mini-invasive Venefit utilisant le cathéter d’ablation par radiofréquence ClosureFast.
Les patients ont été évalués après la procédure, par ultrasonographie duplex et par examen clinique à trois jours, trois mois, six mois et à des intervalles annuels allant jusqu'à cinq ans. Sur les 295 membres traités, 233 (79 %) ont pu faire l’objet d’un examen à cinq ans. Selon l’analyse Kaplan-Meier, on a observé une occlusion totale de la veine traitée chez 92 % des patients après un suivi de cinq ans (contre 98 % à un an). La grande majorité (95 %) des patients ne présentait pas de reflux veineux pathologique (contre 99 % à un an). Cela démontre les résultats durables de la procédure Venefit™ sur cinq ans.
Le score moyen de gravité clinique veineuse (un indice multifactoriel mesurant la gravité de la maladie et la qualité de vie) a progressé de 3.9 ± 2.1 avant le traitement à 1.3 ± 1.7 à 5 ans. En outre, seuls 14 % des membres étaient classés C3 ou supérieur à 5 ans dans la classification CEAP (qui mesure la gravité d’une maladie), alors qu’au départ, 48 % des membres relevaient de la même catégorie.
« Cette étude pivot fournit d’importantes données à long terme sur les paramètres pertinents et permet aux médecins de choisir le traitement approprié pour leurs patients, illustrant ainsi l’engagement de Covidien pour une solide base de recherches cliniques », a déclaré le Dr Mark A. Turco, directeur médical de la division Thérapies vasculaires chez Covidien.
À propos de l’IVC et de la procédure Venefit
L’insuffisance veineuse chronique ou IVC est une pathologie évolutive, parfois débilitante. Elle survient lorsque les valvules veineuses de la partie inférieure de la jambe ne sont plus en mesure de faire refluer le sang vers le cœur, causant une dilatation des veines, ou varices. Sans traitement, la pathologie peut évoluer et, dans des cas graves, peut entraîner des douleurs dans la partie inférieure de la jambe, des lésions de la peau et des ulcérations, qui ont diminuent la qualité de vie. Les traitements chirurgicaux traditionnels qui obturent ou enlèvent les veines malades, y compris le stripping, peuvent être douloureux et entraîner de longues périodes de convalescence pour les patients.ii
Les patients peuvent également être traités au moyen d’une procédure endovasculaire mini-invasive comme la procédure Venefit. Dans le cadre de la procédure Venefit, le cathéter ClosureFast est inséré dans la veine malade et on applique l’énergie de radiofréquence pour sceller la veine. Le sang qui refluerait normalement vers le cœur par la veine malade passe par d’autres veines. Au fil du temps, la veine traitée se rétrécit puis elle est absorbée par le corps. Comparée aux options chirurgicales, l’ablation mini-invasive de la veine engendre moins de douleurs et raccourcit la période de convalescence.ii
À propos de Covidien
Covidien est un leader mondial dans les produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer les résultats pour les patients et qui offre de la valeur à travers son leadership et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et entretient une gamme diversifiée de lignes de produits leaders dans l'industrie, répartis en trois segments : dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et fournitures médicales. Covidien, qui a réalisé un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, compte 43 000 employés à travers le monde, opérant dans 70 pays, et ses produits sont vendus dans plus de 140 pays. Pour un complément d'information, veuillez consulter le site www.covidien.com.
1Gloviczki P, et al. Le traitement de patients souffrant de varices et d’affections chroniques associées : directives de pratique clinique de la Society for Vascular Surgery et du American Venous Forum. JVS ; mai 2011. ii L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B. Vennits, A. Blemings et B. Eklof, Essai clinique randomisé comparant l’ablation endoveineuse par laser, l’ablation par radiofréquence, l’échosclérothérapie à la mousse et le stripping chirurgical pour les varices tronculaires saphènes. British Journal of Surgery Society Ltd, Wiley Online Library, www.bjs.co.uk, 15 mars 2011.
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